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1、前言

在新冠肺炎疫情全球大流行的環(huán)境下，“疫苗 + 特效藥” 被認(rèn)為是佳的防治組合。目前新冠疫苗已經(jīng)取得巨大成功，而 “特效藥” 有望成為終結(jié)新冠疫情的后一張拼圖。隨著 “乙類乙管” 政策的進(jìn)一步落實(shí)，抗病毒藥物獲批速度逐漸加快，從 2022 年末以來(lái)，市場(chǎng)上已有多款新冠創(chuàng)新藥獲批，新冠藥物賽道已經(jīng)開(kāi)啟 “狂飆” 式角逐。新冠藥物種類繁多，成分復(fù)雜，依利特公司使用新推出的 EClassical 3200 高效液相色譜儀，為新冠藥物的檢測(cè)提供全套解決方案，供相關(guān)人員參考使用。

2、印度仿制新冠藥物 Primovir 和 Paxista 中奈瑪特韋和利托那韋的分析檢測(cè)

2.1 儀器配置

2.2 實(shí)驗(yàn)方法

2.2.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

1.0 mg/mL 儲(chǔ)備液：稱取奈瑪特韋和利托那韋標(biāo)準(zhǔn)品各 10 mg，分別用甲醇溶解并定容至 10 mL 混勻，即得。

100 μg/mL 的混合液：分別移取 200 μL 上述 1.0 mg/mL 的奈瑪特韋和利托那韋儲(chǔ)備液，加 1600 μL 的流動(dòng)相稀釋混勻，即得。

2.2.2 樣品溶液的制備

在市場(chǎng)上購(gòu)買綠盒仿制藥 2 盒，藍(lán)盒仿制藥 1 盒，樣品制備方法如下：

綠盒藥品 1 中奈瑪特韋（Nirmatrelvir Tablets）的藥片 A（150 mg）一粒，稱重，用壁紙刀將其平均分為 4 份，取一份并碾碎，稱量，甲醇溶解，過(guò)濾；定容 100mL 容量瓶，再用流動(dòng)相稀釋 10 倍后 HPLC 進(jìn)樣分析。

綠盒藥品 1 中利托那韋（Ritonavir Tablets）的藥片 B（100 mg）一粒，稱重，用壁紙刀將其平均分為 4 份，取一份并碾碎，稱量，甲醇溶解，過(guò)濾；定容 100mL 容量瓶，再用流動(dòng)相稀釋 10 倍后 HPLC 進(jìn)樣分析。

綠盒藥品 2 和藍(lán)盒藥品 3 處理同上。

2.2.3 液相色譜條件

色譜柱：SinoPak BEH T-C18 5μm，4.6×150mm

流動(dòng)相：乙腈：水 = 50:50（v/v）

檢測(cè)波長(zhǎng)：210 nm

進(jìn)樣量：10 μL

流速：1 mL/min

2.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.3.1 實(shí)驗(yàn)譜圖

綠盒藥品 1 分析譜圖：

綠盒藥品 2 分析譜圖：

2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)品重復(fù)性色譜圖

2.4 結(jié)論

依利特使用新款的 EClassical 3200 液相色譜儀搭配 SinoPak BEH T-C18 色譜柱對(duì)印度仿制新冠藥物 Primovir 和 Paxista 進(jìn)行含量測(cè)定，結(jié)果可以看出，綠盒包裝的新冠治療藥物質(zhì)量有待提高，購(gòu)買的兩盒藥物，一盒是一種主成分未檢出，一盒是兩種主成分含量都明顯低于標(biāo)識(shí)量。而購(gòu)買的藍(lán)盒仿制藥主成分含量和標(biāo)示量一致。

3、阿茲夫定片中有效成分檢測(cè)

3.1 儀器配置

3.2 實(shí)驗(yàn)方法

3.2.1 樣品溶液的制備

樣品溶液配制：取供試品 1 藥品 1 粒，稱量質(zhì)量為 0.1477g，取部分后研磨，稱取質(zhì)量為 0.0287g，用 2mL 甲醇溶解，離心，取上層清液，濾過(guò)；量取 0.5mL 上述溶液，量取乙腈 / 水 = 10:90 的溶液 0.5mL 將其稀釋，得含供試品 1 濃度為 7.175mg/mL 的供試品溶液 1。按每粒藥品含阿茲夫定 1mg 計(jì)算，供試品溶液 1 中的阿茲夫定含量為 0.049mg/mL。

3.2.2 液相色譜條件

色譜柱：Supersil ODS2 5μm，4.6×250mm

流動(dòng)相：乙腈：醋酸銨緩沖溶液（加氨水調(diào) pH 至 8.5）=10:90（v/v）

檢測(cè)波長(zhǎng)：270 nm

進(jìn)樣量：20 μL

流速：1 mL/min

柱溫：35℃

3.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.3.1 樣品色譜圖

3.4 結(jié)論

依利特使用新款的 EClassical 3200 液相色譜儀搭配 Supersil ODS2 色譜柱，對(duì)新冠藥物阿茲夫定片進(jìn)行了分析檢測(cè)，結(jié)果顯示目標(biāo)物峰形良好，可以達(dá)到基線分離，滿足定性定量分析的需求。

4、清開(kāi)靈膠囊中有效成分檢測(cè)

4.1 儀器配置

4.2 實(shí)驗(yàn)方法

4.2.1 液相色譜條件

清開(kāi)靈膠囊中膽酸檢測(cè)

色譜柱：SinoChrom ODS-BP 5μm 4.6×150mm

流動(dòng)相：甲醇 - 1% 冰醋酸溶液（75:25）

流速：1.0mL/min

檢測(cè)：ELSD 檢測(cè)器溫度 45℃

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：室溫

載氣：壓縮空氣

清開(kāi)靈膠囊中梔子苷檢測(cè)

色譜柱：Supersil ODS2 5μm 4.6×250mm

流動(dòng)相：乙腈 - 水（8:92）

流速：1.0mL/min

檢測(cè)：238nm

進(jìn)樣量：5μL

清開(kāi)靈膠囊中黃芩苷檢測(cè)

色譜柱：Supersil ODS2 5μm 4.6×250mm

流動(dòng)相：甲醇 - 0.2% 磷酸溶液（43:57）

流速：1.0mL/min

檢測(cè)：274nm

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：室溫

4.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

4.3.1 樣品色譜圖

4.4 結(jié)論

依利特使用新款的 EClassical 3200 液相色譜儀搭配 Supersil ODS2 和 SinoChrom ODS-BP 色譜柱，對(duì)清開(kāi)靈膠囊中膽酸、梔子苷、黃芩苷含量進(jìn)行了分析檢測(cè)，結(jié)果顯示目標(biāo)物柱效高、峰形好，滿足定性定量分析的需求。

5、安宮牛黃丸中有效成分檢測(cè)

5.1 儀器配置

5.4 結(jié)論

依利特使用新款的 EClassical 3200 液相色譜儀搭配 SinoChrom ODS-BP 色譜柱，對(duì)安宮牛黃丸中黃芩苷和鹽酸小檗堿進(jìn)行了分析檢測(cè)，結(jié)果顯示目標(biāo)物峰形良好，柱效高，可以達(dá)到基線分離，滿足定性定量分析的需求。

6、新雪顆粒中有效成分檢測(cè)

6.1 儀器配置

6.2 實(shí)驗(yàn)方法

6.2.1 液相色譜條件

色譜柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6×150mm

流動(dòng)相：甲醇 - 0.2% 磷酸溶液（55:45）

流速：1.0mL/min

檢測(cè)：0-7min 225nm，7-20min 254nm

進(jìn)樣量：20μL

柱溫：室溫

6.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

6.3.1 標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖

6.3.2 樣品色譜圖

6.4 結(jié)論

依利特使用新款的 EClassical 3200 液相色譜儀搭配 Hypersil ODS2 色譜柱，對(duì)新雪顆粒中穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯進(jìn)行了分析檢測(cè)，結(jié)果顯示目標(biāo)物峰形良好，柱效高，可以達(dá)到基線分離，滿足定性定量分析的需求。

完整方案（PDF 版）下載提示

上述內(nèi)容為《新冠藥物分析檢測(cè)解決方案》核心摘要，完整 PDF 文檔包含以下關(guān)鍵內(nèi)容，點(diǎn)擊鏈接即可獲?。?/span>

高清原圖與擴(kuò)展數(shù)據(jù)：所有實(shí)驗(yàn)譜圖高清細(xì)節(jié)（含雜質(zhì)峰標(biāo)注）、印度仿制藥全批次檢測(cè)原始數(shù)據(jù)、線性范圍驗(yàn)證完整記錄（濃度梯度 10-120μg/mL）；

前處理優(yōu)化指南：阿茲夫定片研磨粒度對(duì)提取效率的影響、清開(kāi)靈膠囊超聲提取時(shí)間優(yōu)化實(shí)驗(yàn)報(bào)告；

方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告：所有藥物有效成分的精密度（RSD＜2%）、加標(biāo)回收率（85%-110%）、穩(wěn)定性測(cè)試（室溫放置 8h 峰面積變化＜3%）數(shù)據(jù)；

實(shí)操視頻：奈瑪特韋 / 利托那韋混合標(biāo)液配制、安宮牛黃丸樣品前處理（粉碎 - 提取 - 過(guò)濾）步驟演示。

下載通道

直接下載：www.bbc65.com/ 新冠藥物分析檢測(cè)方案

技術(shù)咨詢：400-66-35483