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目錄

第 1 章 前言 ............................................................................................................................... 4

第 2 章 苦杏仁配方顆粒 ........................................................................................................... 6

2.1 儀器設備與試劑 ........................................................................................................... 6

2.2 實驗方法 ....................................................................................................................... 7

2.3 實驗結果 ....................................................................................................................... 7

第 3 章 枇杷葉配方顆粒 ......................................................................................................... 10

3.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 10

3.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 10

3.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 11

3.4 結論 ............................................................................................................................. 12

第 4 章 燙骨碎補配方顆粒 ..................................................................................................... 13

4.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 13

4.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 13

4.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 14

4.4 實驗結果 ..................................................................................................................... 15

第 5 章 桃仁配方顆粒 ............................................................................................................. 16

5.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 16

5.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 16

5.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 17

5.4 結論 ............................................................................................................................. 18

第 6 章 魚腥草配方顆粒 ......................................................................................................... 19

6.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 19

6.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 19

6.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 20

6.4 結論 ............................................................................................................................. 21

第 7 章 枳實配方顆粒 ............................................................................................................. 22

7.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 22

7.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 22

7.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 23

7.4 結論 ............................................................................................................................. 24

第 8 章 香櫞配方顆粒 ............................................................................................................. 25

8.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 25

8.2 特征圖譜實驗 ............................................................................................................. 25

8.3 樣品含量實驗 ............................................................................................................. 27

8.4 結論 ............................................................................................................................. 28

第 9 章 赤芍配方顆粒 ............................................................................................................. 29

9.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 29

9.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 29

9.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 30

9.4 結論 ............................................................................................................................. 32

第 10 章 骨碎補配方顆粒 ......................................................................................................... 32

10.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 32

10.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 33

10.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 34

10.4 結論 ............................................................................................................................. 36

第 11 章 黃柏配方顆粒 ............................................................................................................. 36

11.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 36

11.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 37

11.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 38

11.4 結論 ............................................................................................................................. 39

第 12 章 黃連配方顆粒 ............................................................................................................. 39

12.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 39

12.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 40

12.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 41

12.4 樣品含量實驗 ............................................................................................................. 43

12.5 結論 ............................................................................................................................. 44

第 13 章 桑葉配方顆粒 ............................................................................................................. 44

13.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 44

13.2 實驗方法 ...................................................................................................................... 45

13.3 實驗結果 ...................................................................................................................... 46

13.4 結論 .............................................................................................................................. 47

第 14 章 香附配方顆粒 ............................................................................................................. 48

14.1 儀器設備與試劑 ......................................................................................................... 48

14.2 實驗方法 ..................................................................................................................... 48

14.3 實驗結果 ..................................................................................................................... 49

14.4 結論 ............................................................................................................................. 51

第 1 章 前言

中藥是我國的國寶，是中醫(yī)用于治療疾病的主要武器，而湯藥是中藥常用的劑型。傳統(tǒng)中藥湯劑對煎藥用具，煎藥用水以及火候、時間等有嚴格的要求。隨著社會的發(fā)展，中藥湯劑已不能滿足現代人快節(jié)奏的生活方式，因此中藥配方顆粒應運而生。

1.1 什么是中藥配方顆粒

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。

1.2 中藥配方顆粒的特點

1. 能夠替代傳統(tǒng)飲片供中醫(yī)師臨床辨證施治；
2. 不需要煎煮，臨用時溫開水配成沖劑；
3. 小劑量精細包裝，沖服濃度可自行調解，服用劑量小；
4. 單位藥物重量輕，體積小，儲存和運輸方便；
5. 復合鋁箔包裝，攜帶、保存方便；
6. 安全衛(wèi)生、防潮防蛀、保質期長；
7. 藥品名稱印刷清晰，配方清潔衛(wèi)生，有利于加強中藥管理。

2、安全

1. 原材料是經過嚴格質量控制的、炮制過的傳統(tǒng)中藥飲片；
2. 經現代化制藥技術提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝而成；
3. 規(guī)格統(tǒng)一、標準一致，療效確切、穩(wěn)定。

3、有效

1. 與傳統(tǒng)飲片具有相同的有效成份、性味歸經、主治功效；
2. 單位質量有效成份比傳統(tǒng)飲片高若干倍；
3. 藥性強，藥效高，作用迅速。

1.3 國家對中藥配方顆粒的要求

2021 年 2 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開始實施，要求中藥配方顆粒必須需要滿足以下要求。

1. 具備湯劑的基本屬性中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，采用以物理的方法進行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產。
2. 符合顆粒劑通則有關要求中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現行版制劑通則顆粒劑項下的有關規(guī)定。根據各品種的性質，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以少化為原則。
3. 符合品種適用性原則對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成重要配方顆粒。
5. 中藥配方顆粒數量眾多，考慮到中藥品種和有效成分的復雜性，僅憑某個有效成分的含量高低，不足以辨別藥物真假優(yōu)劣。所以測定的成分越多，越有利于控制中藥制劑的內在質量。因此通過中藥配方顆粒產品專屬的 “特征圖譜”，控制中藥配方顆粒的整體質量。
7. 2020 版藥典新增了 160 種配方顆粒，依利特使用新品液相 EClassical3200 高效液相色譜儀匹配自產的液相色譜柱，對部分配方顆粒的特征圖譜做驗證實驗。

第 2 章 苦杏仁配方顆粒

2.1 儀器設備與試劑

實驗過程中其它玻璃器皿還包括容量瓶 (100mL、50mL、25mL、10mL)、具塞錐形瓶 (250mL)、移液槍 (0~1000μL，0~5000μL)、移液槍槍頭 (1mL，5mL)、一次性 PVC 手套、一次性口罩、進樣針、濾膜等若干。

2.2 實驗方法

2.2.1 樣品前處理

取本品適量，研細，取約 0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入 50% 甲醇 25mL，稱定重量，超聲處理 (功率 250W，頻率 40kHz) 30 分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用 50% 甲醇補足減失的重量，搖勻，離心 (轉速為每分鐘 4000 轉以上) 10 分鐘，精密量取上清液 2mL，置 25mL 量瓶中，加 50% 甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.2.2 參照物溶液制備

取苦杏仁對照藥材 0.5g，加入 50mL 沸水中，煎煮 30 分鐘，放冷，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取 (含量測定) 項下的對照品溶液，作為對照品參照物溶液。

2.2.3 色譜條件

流動相：乙腈：0.1% 磷酸溶液 = 6:94

色譜柱：Supersil AQ-C18 5μm 4.6×250mm 色譜柱

流速：1.0mL/min

檢測波長：207nm

進樣量：10μL

柱溫：35℃

2.3 實驗結果

2.3.1 特征圖譜

由此可見，使用依利特 EClassical 3200 高效液相色譜儀以及 Supersil AQ-C18，測得的苦杏仁配方顆粒的特征圖譜滿足藥典要求。

第 3 章 枇杷葉配方顆粒

3.1 儀器設備與試劑

3.2 實驗方法

3.2.1 樣品前處理

取本品適量，研細，取約 0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入 50% 甲醇 25mL，密塞，稱定重量，超聲處理 (功率 600W，頻率 40kHz) 30 分鐘，放冷，再稱定重量，用 50% 甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

3.2.2 參照物溶液制備

取枇杷葉對照藥材 0.4g，置具塞錐形瓶中，加入 50% 甲醇 10mL，密塞，超聲處理 (功率 600W 頻率 40KHz) 30 分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取綠原酸對照品適量，精密稱定，加 50% 甲醇制成每 1mL 各含 30μg 的混合溶液，作為對照品參照物溶液。

3.2.3 色譜條件

流動相：流動相 A：乙腈，流動相 B：0.4% 磷酸水溶液（梯度洗脫）

色譜柱：Supersil AQ-C18 5μm 4.6×250mm

流速：1.0mL/min

檢測波長：300nm

進樣量：10μL

柱溫：35℃

3.3 實驗結果

3.3.1 特征圖譜

3.4 結論

由此可見，使用依利特 EClassical 3200 高效液相色譜儀以及 Supersil AQ-C18 色譜柱，測得的枇杷葉配方顆粒的特征圖譜滿足藥典要求。

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法規(guī)依據：2020 版藥典及《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的細節(jié)解讀，不同基質樣品前處理優(yōu)化建議。

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